一、原料藥是指什么

原料(liao)藥(yao)，指用于生產各類制劑(ji)的原料(liao)藥(yao)物(wu)，是制劑(ji)中的有(you)效成份，病人無(wu)法直接服用的物(wu)質。

原料藥在(zai)ICHQ7A中(zhong)(zhong)的(de)完善定(ding)義：旨在(zai)用(yong)(yong)于藥(yao)品制造中(zhong)(zhong)的(de)任何一(yi)(yi)種物質(zhi)或物質(zhi)的(de)混合(he)物，而且在(zai)用(yong)(yong)于制藥(yao)時(shi)，成為(wei)藥(yao)品的(de)一(yi)(yi)種活性(xing)成分。此種物質(zhi)在(zai)疾病的(de)診斷，治(zhi)療，癥狀緩解，處理或疾病的(de)預防中(zhong)(zhong)有藥(yao)理活性(xing)或其他直(zhi)接作用(yong)(yong)，或者能影響機體的(de)功能或結(jie)構(gou)。

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二、原料藥和中間體的區別在哪里

1、定義不同

（1）中(zhong)(zhong)間體：Intermediate：原(yuan)料藥工藝步(bu)驟中(zhong)(zhong)產生的、必須經過進一步(bu)分(fen)子變(bian)化或精制才能成為原(yuan)料藥的一種物料。中(zhong)(zhong)間體可以(yi)分(fen)離或不分(fen)離。

（2）原料藥：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性藥(yao)(yao)(yao)用(yong)成(cheng)分(fen)：旨在用(yong)于藥(yao)(yao)(yao)品(pin)制(zhi)造中的任何一(yi)種物質或物質的混合物，而(er)且在用(yong)于制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)時，成(cheng)為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的一(yi)種活性成(cheng)分(fen)。此種物質在疾病(bing)的診斷，治療，癥(zheng)狀緩(huan)解(jie)，處理或疾病(bing)的預防中有(you)藥(yao)(yao)(yao)理活性或其它(ta)直接作用(yong)，或者能(neng)影響機體的功能(neng)和結構(gou)。

從定義中(zhong)可以看出(chu)，中(zhong)間體(ti)是制作原(yuan)料(liao)藥(yao)的前(qian)道(dao)工序的關鍵產物(wu)，與原(yuan)料(liao)藥(yao)結構不同。另外(wai)，藥(yao)典中(zhong)有(you)原(yuan)料(liao)藥(yao)的檢(jian)測方法，但是沒有(you)中(zhong)間體(ti)的。

2、認證方面的區別

（1）中間(jian)(jian)體(ti)（FDA）目前FDA要求中間(jian)(jian)體(ti)必須進行注冊(ce)，CEP則(ze)不用，但是CTD文(wen)件中要有(you)中間(jian)(jian)體(ti)的詳細工藝描述。而國內，對(dui)中間(jian)(jian)體(ti)沒有(you)GMP強制要求。

（2）原料藥（API）由API企業提交(jiao)的，如果API合成路線非常簡單，如只有一步反應，FDA認為風(feng)險控(kong)制不足，就(jiu)非常有可能去延伸檢(jian)查中間體。中間體管理一般(ban)按照ISO或者(zhe)結合Q7a，有質(zhi)量體系管理就(jiu)可。

3、從新藥開發的角度說

（1）原料藥是(shi)經過充(chong)分藥學(xue)研究可以安全的用于人體起(qi)治療診(zhen)斷作(zuo)用的一個化合物(wu)。

（2）中(zhong)間體是(shi)(shi)合(he)成原(yuan)料藥(yao)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)化合(he)物，不(bu)一定具(ju)備治療(liao)作(zuo)用(yong)或者有(you)毒性(xing)。注意，這(zhe)里說的(de)(de)是(shi)(shi)不(bu)一定，有(you)些原(yuan)料藥(yao)合(he)成過(guo)程中(zhong)的(de)(de)中(zhong)間體也是(shi)(shi)原(yuan)料藥(yao)。

4、從藥事管理的角度說

（1）原(yuan)料藥(yao)要依(yi)法向藥(yao)監(jian)當局（在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)(guo)是國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)總局，在(zai)(zai)美國(guo)(guo)是FDA，在(zai)(zai)歐洲是EMA）申請(qing)注冊(ce)，取得批準(zhun)文號后(hou)在(zai)(zai)符合GMP的廠房中(zhong)合成。

（2）中(zhong)(zhong)(zhong)間體(ti)只是(shi)(shi)合成原(yuan)料(liao)藥(yao)過程中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)間產物，不需要取得文號。需要說明(ming)的(de)(de)是(shi)(shi)與原(yuan)料(liao)藥(yao)同(tong)樣(yang)的(de)(de)化合物沒有取得文號或者不是(shi)(shi)在GMP廠(chang)房中(zhong)(zhong)(zhong)生(sheng)產都不是(shi)(shi)原(yuan)料(liao)藥(yao)。